臨床研究法　実務対応上の留意点 - 企業法務 - 金融･経営セミナーなら金融財務研究会

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臨床研究法
実務対応上の留意点

日時：　２０１９年１月１６日（水）午後２時００分～午後５時００分

会場：　金融財務研究会本社グリンヒルビルセミナールーム
（東京都中央区日本橋茅場町1-10-8）

受講費：　３４，５００円（お二人目から２９，０００円）
（消費税、参考資料を含む）

講師　立石竜資(たていしりょうすけ)氏
ベーカー＆マッケンジー法律事務所（外国法共同事業）　弁護士
中小企業診断士

　2018年4月1日に臨床研究法が施行され、医薬品、医療機器業界においては、臨床研究に関与する場合には、同法をよく理解し、法令に従ったきめ細かな対応が求められるようになっています。
　とりわけ、特定臨床研究の該当性判断、締結すべき契約の内容、開示すべき情報など、実務上新たに検討しなければならないことも多く、実務担当者としては法令を正確に理解し、社内の研究開発活動を適正に運用することが不可欠となっています。また、臨床研究法に派生して、透明性ガイドラインへの対応、公正競争規約の遵守についても今一度整理しておく必要があります。
　本セミナーでは、このような状況を踏まえ、医薬品及び医療機器業界の企業の法務・コンプライアンスご担当を主たる対象として、臨床研究に関連する実務対応上の留意点について説明致します。講師は、製薬会社、医療機器メーカーに対して、研究関連契約に関する助言、広告・情報提供に関する法令遵守助言、不正調査等の経験を多数有しており、この経験を踏まえ臨床研究法の概要及び実務対応上の留意点について分かり易く解説致します。

１．臨床研究法制定の背景及び法令の概説

２．実務上の留意点
(1) 特定臨床研究の該当性の判断（医行為の範囲等）
(2) 契約の当事者、契約の性質、定めるべき条項の内容
(3) 利益相反関係情報の収集、開示

３．派生的論点
(1) 公正競争規約の遵守
(2) 広告規制の遵守

本セミナーに限り法律事務所ご所属の方は
お断りさせていただきますことをご了承願います。

【講師略歴】
1998年東京大学法学部卒、2007年早稲田大学法科大学院卒、2008年同事務所入所（1998年から2004年まで住友商事勤務）。コンプライアンス、紛争解決を専門とし、とりわけヘルスケア業界における法令遵守体制構築支援（広告規制、汚職防止等）、産学連携/ライセンス契約等の取引に関する法的助言、製造物責任に関する紛争解決等について多くの経験を有する。
＜著作＞
「米英中当局による執行の動向と対策」（ビジネスロー・ジャーナル2015年11月号（共著））、「英国贈収賄禁止法」（ビジネスロー・ジャーナル2011年8月号（共著））等。

※録音･ビデオ撮影はご遠慮下さい。

主催　経営調査研究会

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