開催セミナー詳細 - 金融財務研究会・経営調査研究会

開催日時	2025年4月17日 (木) 10:00〜12:00
講師	安部立飛氏弁護士法人西村あさひ法律事務所　弁護士・ニューヨーク州弁護士
受講費	26,800円（お二人目から24,000円）（消費税、参考資料を含む）
開催地	グリンヒルビルセミナールーム（東京都中央区日本橋茅場町1-10-8）

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概要	■このセミナーは「会場」「LIVE配信（Zoom）」「後日配信」のいずれかでご受講いただけます。 ■当セミナーは、会場受講、またはZoomでLIVE視聴される方も、録画をご視聴いただけます。　期間は1週間です。　米国の化粧品規制は、約100年ぶりに大きな改革を迎え、業界に大きな影響を与えています。2022年に成立した「化粧品現代化規制法（MoCRA）」は、米国の化粧品規制の基盤である「連邦食品医薬品化粧品法」を大きく改正するもので、非常に広範囲にわたる変更をもたらしました。これにより、化粧品の製造業者、輸入業者、包装業者、流通業者をはじめとするすべての業界関係者は、米国市場における事業活動において、これまで以上に厳格な規制を遵守する義務が生じます。特に注目すべきは、MoCRAが米国外の企業にも適用される点です。米国向けに化粧品を製造・輸出する企業は、米国内で製造される製品と同様に規制対象となります。日本の事業者にとっても、この新たな規制にどう対応するかが、今後のビジネスの成否に大きな影響を及ぼすことは間違いありません。　MoCRAの施行は段階的に進行し、いくつかの重要な規定が順次発効します。中でも、特に注目すべきは、既に施行が開始されている化粧品製造業者登録と製品登録に関する規制です。事業者は米国市場に製品を供給する前に、必ずこれらの登録を行う必要があります。これらの登録義務に違反した場合、行政処分、さらには刑事罰といった厳しい制裁が科せられる可能性があります。MoCRAはこれらに加えて、化粧品の安全性や品質管理の仕組みを強化するため、有害事象の記録・報告や化粧品施設におけるGMPの遵守といった規制も導入しており、事業者はこれらに対応するための体制整備を進める必要があります。さらに、MoCRAは、その化粧品への使用制限が世界的トレンドになりつつあるPFASの安全性の評価についても言及しています。こうしたMoCRAの種々の規制や取組みは、EUにおける規制と並んで、今後の化粧品規制のグローバルスタンダードを構成していく可能性が高いと言えます。
セミナー詳細	MoCRAの遵守に向けた取組みは、単に法律を守るためだけでなく、米国市場での消費者からの信頼を勝ち取り、持続的な成長を遂げるための重要なステップでもあります。そこで本講座では、日本の化粧品メーカーが直面する可能性のあるリスクを軽減するために、MoCRAや各州法を含む米国化粧品規制の全貌を深く理解し、必要な手続きを適切に行うための具体的な知識を提供します。１．米国化粧品規制の概要　　（１）関係法令(実体関係)、関係法令(表示関係)、関係法令(広告関係) 　　（２）規制当局、関係機関(民間) 　　（３）化粧品(cosmetic)の定義　　（４）Cosmetic Drugとの区別　　（５）成分規制　　（６）表示規制　　（７）任意化粧品登録プログラム２．MoCRA成立の経緯と化粧品規制法制の強化ポイント　　（１）施行スケジュール　　（２）有害事象の記録・報告　　（３）化粧品施設におけるGMPの遵守　　（４）製品の安全性の実証　　（５）香料アレルゲンのラベル表示　　（６）専門家用化粧品のラベル表示　　（７）FDAへの強制リコール権限及び施設登録停止権限の付与　　（８）FDAへの記録アクセス権限の付与　　（９）化粧品へのPFAS使用に関する安全性の評価　（１０）州法等への優越３．施設登録（Facility Registration）４．製品登録（Product Listing）本セミナーについては、法律事務所ご所属の方はお申込をご遠慮願います。【講師紹介　安部立飛（あべはるひ）氏】 2011年京都大学法学部卒業、2013年東京大学法科大学院卒業。2014年弁護士登録。2021年カリフォルニア大学バークレー校（LL.M.）修了、2022年ロンドン大学クイーンメアリー校（LL.M. in Technology, Media and Telecommunications Law）修了。2023年米国ニューヨーク州弁護士登録。主な取扱分野は、危機管理、国際取引、コーポレート・M&A、ライフサイエンス（医薬品・化粧品、医療法人関係）、エンターテインメント。著作:「ハッチ・ワックスマン法の功罪－米国の製薬業界を蝕むリバースペイメントの脅威－」（経済産業調査会、知財ぷりずむ第254号所収、2023年）、「The Japanese Cooperation Agreement System in Practice: Derived from the U.S. Plea Bargaining System but Different」（Brill/Nijhoff、Global Journal of Comparative Law Volume 12所収、2023年）、『The Pharma Legal Handbook: Japan』（共著、PharmaBoardroom、2022年）、『基礎からわかる薬機法体系』（共著、中央経済社、2021年）、『法律家のための企業会計と法の基礎知識』（共著、青林書院、2018年）ほか。 ※録音･録画・ビデオ撮影はご遠慮ください。主催　経営調査研究会
備考	■このセミナーは、①会場受講　②LIVE配信（Zoom） ③後日配信　からお選び下さい。 ①会場受講：受講証をご持参の上ご来場下さい。資料はPDFでご送付し、製本資料も当日お渡しします。 ②LIVE配信（Zoom）：「Zoomミーティング」のLIVE配信でのご受講です。開催約1週間前に受講URL等をメールでご案内します。資料はPDFでお送りします。 ※①②については、開催後3営業日以内に、録画視聴用のメールをお送りします。視聴期間は１週間、ご視聴日の指定はできません。資料到着後のキャンセルはお受けできません。 ③後日配信：録画でのご受講です。ご入金確認後、開催後3営業日以内に、録画視聴用のメールをお送りします。資料は視聴画面からダウンロードできます。視聴期間は2週間、ご希望の日程でご視聴できます。日程指定ご希望の場合は、「質問等」にご記入下さい。 ■詳しくは、セミナーお申込みからご受講の流れをご覧下さい。 ■複数名でのご視聴、録音録画等はご遠慮下さい。

概要

■このセミナーは「会場」「LIVE配信（Zoom）」「後日配信」のいずれかでご受講いただけます。
■当セミナーは、会場受講、またはZoomでLIVE視聴される方も、録画をご視聴いただけます。
　期間は1週間です。

　米国の化粧品規制は、約100年ぶりに大きな改革を迎え、業界に大きな影響を与えています。2022年に成立した「化粧品現代化規制法（MoCRA）」は、米国の化粧品規制の基盤である「連邦食品医薬品化粧品法」を大きく改正するもので、非常に広範囲にわたる変更をもたらしました。これにより、化粧品の製造業者、輸入業者、包装業者、流通業者をはじめとするすべての業界関係者は、米国市場における事業活動において、これまで以上に厳格な規制を遵守する義務が生じます。特に注目すべきは、MoCRAが米国外の企業にも適用される点です。米国向けに化粧品を製造・輸出する企業は、米国内で製造される製品と同様に規制対象となります。日本の事業者にとっても、この新たな規制にどう対応するかが、今後のビジネスの成否に大きな影響を及ぼすことは間違いありません。
　MoCRAの施行は段階的に進行し、いくつかの重要な規定が順次発効します。中でも、特に注目すべきは、既に施行が開始されている化粧品製造業者登録と製品登録に関する規制です。事業者は米国市場に製品を供給する前に、必ずこれらの登録を行う必要があります。これらの登録義務に違反した場合、行政処分、さらには刑事罰といった厳しい制裁が科せられる可能性があります。MoCRAはこれらに加えて、化粧品の安全性や品質管理の仕組みを強化するため、有害事象の記録・報告や化粧品施設におけるGMPの遵守といった規制も導入しており、事業者はこれらに対応するための体制整備を進める必要があります。さらに、MoCRAは、その化粧品への使用制限が世界的トレンドになりつつあるPFASの安全性の評価についても言及しています。こうしたMoCRAの種々の規制や取組みは、EUにおける規制と並んで、今後の化粧品規制のグローバルスタンダードを構成していく可能性が高いと言えます。

セミナー詳細

　MoCRAの遵守に向けた取組みは、単に法律を守るためだけでなく、米国市場での消費者からの信頼を勝ち取り、持続的な成長を遂げるための重要なステップでもあります。そこで本講座では、日本の化粧品メーカーが直面する可能性のあるリスクを軽減するために、MoCRAや各州法を含む米国化粧品規制の全貌を深く理解し、必要な手続きを適切に行うための具体的な知識を提供します。

１．米国化粧品規制の概要
　　（１）関係法令(実体関係)、関係法令(表示関係)、関係法令(広告関係)
　　（２）規制当局、関係機関(民間)
　　（３）化粧品(cosmetic)の定義
　　（４）Cosmetic Drugとの区別
　　（５）成分規制
　　（６）表示規制
　　（７）任意化粧品登録プログラム

２．MoCRA成立の経緯と化粧品規制法制の強化ポイント
　　（１）施行スケジュール
　　（２）有害事象の記録・報告
　　（３）化粧品施設におけるGMPの遵守
　　（４）製品の安全性の実証
　　（５）香料アレルゲンのラベル表示
　　（６）専門家用化粧品のラベル表示
　　（７）FDAへの強制リコール権限及び施設登録停止権限の付与
　　（８）FDAへの記録アクセス権限の付与
　　（９）化粧品へのPFAS使用に関する安全性の評価
　（１０）州法等への優越

３．施設登録（Facility Registration）

４．製品登録（Product Listing）

本セミナーについては、法律事務所ご所属の方はお申込をご遠慮願います。

【講師紹介　安部立飛（あべはるひ）氏】
2011年京都大学法学部卒業、2013年東京大学法科大学院卒業。2014年弁護士登録。2021年カリフォルニア大学バークレー校（LL.M.）修了、2022年ロンドン大学クイーンメアリー校（LL.M. in Technology, Media and Telecommunications Law）修了。2023年米国ニューヨーク州弁護士登録。主な取扱分野は、危機管理、国際取引、コーポレート・M&A、ライフサイエンス（医薬品・化粧品、医療法人関係）、エンターテインメント。
著作:「ハッチ・ワックスマン法の功罪－米国の製薬業界を蝕むリバースペイメントの脅威－」（経済産業調査会、知財ぷりずむ第254号所収、2023年）、「The Japanese Cooperation Agreement System in Practice: Derived from the U.S. Plea Bargaining System but Different」（Brill/Nijhoff、Global Journal of Comparative Law Volume 12所収、2023年）、『The Pharma Legal Handbook: Japan』（共著、PharmaBoardroom、2022年）、『基礎からわかる薬機法体系』（共著、中央経済社、2021年）、『法律家のための企業会計と法の基礎知識』（共著、青林書院、2018年）ほか。

※録音･録画・ビデオ撮影はご遠慮ください。

主催　経営調査研究会

備考

■このセミナーは、①会場受講　②LIVE配信（Zoom） ③後日配信　からお選び下さい。
①会場受講：受講証をご持参の上ご来場下さい。資料はPDFでご送付し、製本資料も当日お渡しします。
②LIVE配信（Zoom）：「Zoomミーティング」のLIVE配信でのご受講です。開催約1週間前に受講URL等をメールでご案内します。資料はPDFでお送りします。
※①②については、開催後3営業日以内に、録画視聴用のメールをお送りします。視聴期間は１週間、ご視聴日の指定はできません。資料到着後のキャンセルはお受けできません。
③後日配信：録画でのご受講です。ご入金確認後、開催後3営業日以内に、録画視聴用のメールをお送りします。資料は視聴画面からダウンロードできます。視聴期間は2週間、ご希望の日程でご視聴できます。日程指定ご希望の場合は、「質問等」にご記入下さい。
■詳しくは、セミナーお申込みからご受講の流れをご覧下さい。
■複数名でのご視聴、録音録画等はご遠慮下さい。

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米国化粧品規制の全貌とその最前線